廣西康柏萊科技有限公司企業(yè)榮譽榜（部分節(jié)選）

• 2023年? ? 省級專精特新中小企業(yè)（廣西自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）
• 2024年? ? 省級科技型中小企業(yè)（廣西自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳）
• 2022年? ? A級納稅人（國稅廣西自治區(qū)稅務(wù)局）

一、公司概況

• 成立時間：廣西康柏萊科技有限公司成立于2016年11月24日，是一家科技型中小企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)及小微企業(yè)。
• 位置與規(guī)模：公司位于廣西壯族自治區(qū)南寧市江南區(qū)國凱大道東19號金凱工業(yè)園南區(qū)9號廠房五層501號。公司規(guī)模較小，但擁有較為完善的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售體系。
• 法定代表人：李偉
• 注冊資本：1000萬人民幣

二、經(jīng)營范圍與產(chǎn)品

• 主營業(yè)務(wù)：公司主營業(yè)務(wù)為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)，特別是體外診斷試劑及第三方質(zhì)控品整體解決方案的提供。
• 產(chǎn)品線：公司積極布局上游核心生物原料的開發(fā)，利用基因工程等現(xiàn)代生物技術(shù)，開發(fā)重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體、質(zhì)控品及分子診斷酶等生物活性蛋白。
• 服務(wù)體系：公司提供全方位的技術(shù)服務(wù)，包括技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣等，致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。

三、研發(fā)實力與創(chuàng)新

• 研發(fā)設(shè)施：公司擁有符合GMP標準的十萬級潔凈車間及醫(yī)療器械標準冷鏈設(shè)備設(shè)施，以及符合ISO 15195標準的醫(yī)學(xué)參考實驗室。
• 認證與資質(zhì)：公司已通過德國萊茵TüV ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系認證，具備產(chǎn)品獨立研發(fā)、生產(chǎn)能力。
• 知識產(chǎn)權(quán)：公司擁有多項知識產(chǎn)權(quán)，包括16個注冊商標、13個專利信息和7個軟件著作權(quán)，顯示出較強的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力。

四、市場地位與榮譽

• 市場地位：公司是專業(yè)的體外診斷試劑及第三方質(zhì)控品整體解決方案綜合服務(wù)商，被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣西智能工廠示范企業(yè)，是數(shù)字廣西建設(shè)標桿引領(lǐng)重點示范項目、南寧市國家經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)重點生物科技企業(yè)。
• 榮譽與獎項：公司憑借其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)，獲得了多項榮譽和獎項，進一步提升了公司的市場知名度和影響力。

五、合規(guī)與監(jiān)管

• 監(jiān)管要求：作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，公司需嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。
• 歷史合規(guī)情況：據(jù)廣西藥監(jiān)局飛檢通報，公司曾在2019年因質(zhì)量管理體系存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定而被責(zé)令整改。然而，這并不影響公司后續(xù)的發(fā)展和進步，公司應(yīng)已積極采取措施進行改進和完善。

六、AI點評

• 廣西康柏萊科技有限公司作為一家專注于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售與服務(wù)的科技型中小企業(yè)，擁有較強的研發(fā)實力和創(chuàng)新能力，以及完善的服務(wù)體系。公司在市場上具有較高的知名度和影響力，并獲得了多項榮譽和獎項。雖然曾有過合規(guī)方面的問題，但公司已積極采取措施進行改進和完善。未來，隨著公司規(guī)模的不斷擴大和技術(shù)的不斷創(chuàng)新，相信廣西康柏萊科技有限公司將在醫(yī)療器械領(lǐng)域取得更加輝煌的成就。